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在細菌內(nèi)毒素檢測領域，美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細菌內(nèi)毒素測試章節(jié)，均對檢測流程制定了嚴格的控制方法，這對用于光度測試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于鱟試劑（LAL）檢測的...

多年來，ATCC（美國典型培養(yǎng)物保藏中心）提供的微生物標準品已被CLSI（美國臨床和實驗室標準研究所）和USP（美國藥典）等國際權-威標準廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系，廣泛應用于產(chǎn)品質(zhì)控、對照實驗及菌種鑒定。然而，盡管使用規(guī)范已高度成熟，...

無熱原與無菌是兩個不同的概念。無熱原是指不含會引起人體或動物體發(fā)熱反應的物質(zhì)，比如某些細菌內(nèi)毒素等。而無菌則是指沒有活的微生物，包括細菌、真菌、病毒等。無熱原槍頭重點在于去除或避免熱原物質(zhì)，但這并不意味著它必然是無菌的。從生產(chǎn)工藝角度看，生...

隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關注日益增強，細菌內(nèi)毒素檢測（BET）領域正經(jīng)歷一場由技術創(chuàng)新驅(qū)動的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級聯(lián)試劑（rCR），憑借其突破性的技...

近年來，隨著生物制劑復雜性的增加，內(nèi)毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對藥品安全檢測體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請（BLA）時，必須提供研究數(shù)據(jù)證明鱟試劑法（USP）在特...

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評價滅菌過程有效性的核心工具，其生產(chǎn)與性能驗證需嚴格遵循ISO11138標準，是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關鍵。本文延續(xù)上期對術語和定義的探討，完整闡述從菌懸液...

在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過程中，無菌檢驗是不可少的。對于腸外藥品來說，避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關重要。這些致熱物質(zhì)（內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素）在標準滅菌過程中無法消除，一旦進入血液就會產(chǎn)生生物活性，對人體健康造成危害，輕則引起輕微反應（如發(fā)燒），重則導致膿毒性...

鱟試劑測定法，作為藥典如USP章所規(guī)定的關鍵方法，廣泛應用于細菌內(nèi)毒素的檢測。盡管其重要性不言而喻，但該方法的測量結果易受多種分析條件變化的影響，導致LAL（鱟試劑）測定的結果具有較高的可變性。這種可變性主要源自試劑質(zhì)量、待測產(chǎn)品特性以及檢...